药典新规下气体水分测定标准草案公示：制药企业露点仪选型指南

药典新规下气体水分测定标准草案公示：制药企业露点仪选型指南

近年来，随着制药行业对气体质量要求的日益提高，国家药典委员会积极响应行业需求，不断推进相关标准的制定与完善。2022年8月2日，国家药典委正式发布了气体水分测定法-露点法标准草案的征求意见稿，旨在规范制药企业在生产过程中对气体水分含量的检测。随后，在同年11月8日，该标准草案的公示稿也如约而至，进一步明确了制药企业气体水分测定的具体要求。

根据公示稿的内容，制药企业在生产过程中所使用的各种制药用气体或药用气体，如压缩空气、氧气、二氧化碳、氮气等，均需进行水分含量的严格检测。这些气体在医疗领域具有广泛的应用，其水分含量的高低直接关系到药品的质量和**性。因此，选择一款符合药典标准、性能可靠的露点仪，对于制药企业来说至关重要。药典新规下气体水分测定标准草案公示：制药企业露点仪选型指南

在露点仪的选型过程中，制药企业需要特别关注以下几点：

一、原理选择

目前，市场上主流的露点仪原理包括电解法五氧化二磷原理、冷镜原理和薄膜电容原理等。不同原理的露点仪在测量范围、精度、稳定性等方面存在差异，因此制药企业应根据实际需求进行选择。例如，对于医用氧气的水分检测，电解法五氧化二磷原理的露点仪因其高精度和稳定性而备受青睐；而对于氮气等其他气体的水分检测，冷镜原理或薄膜电容原理的露点仪则可能更为合适。

二、符合药典标准药典新规下气体水分测定标准草案公示：制药企业露点仪选型指南

选型时，制药企业应确保所选露点仪符合《中国药典》及相关标准的要求。特别是医用氮气的水分检测，虽然标准草案中未明确指定必须使用冷镜露点仪，但根据GB/T 5832.2等标准的规定，采用冷镜式露点仪进行检测是可行的选择。同时，随着药典委对制药用压缩空气水分测定标准的逐步推进，制药企业也应提前做好准备，选择符合未来标准要求的露点仪。

三、性能参数

在选型过程中，制药企业还应关注露点仪的性能参数，如测量范围、精度、响应时间、稳定性等。这些参数直接影响到露点仪的测量准确性和可靠性。例如，测量范围应覆盖制药企业所需检测的气体水分含量范围；精度应满足药典及相关标准的要求；响应时间应尽可能短，以提高检测效率；稳定性则应保持良好，以确保长期测量的准确性。药典新规下气体水分测定标准草案公示：制药企业露点仪选型指南

四、售后服务与技术支持

除了以上几点外，制药企业在选型时还应考虑露点仪生产厂家的售后服务与技术支持能力。一家优良的生产厂家不仅应提供性能可靠的露点仪产品，还应具备完善的售后服务体系和专业的技术支持团队，以便在设备出现故障或需要维护时能够及时响应并提供有效的解决方案。

综上所述，随着药典新规的逐步实施，制药企业在气体水分测定方面将面临更为严格的要求。因此，在露点仪的选型过程中，制药企业应充分考虑原理选择、符合药典标准、性能参数以及售后服务与技术支持等因素，以确保所选露点仪能够满足企业的实际需求并符合相关标准的要求。ADEV露点仪作为行业内知名品牌之一，以其丰富的原理选择、**的性能表现以及完善的售后服务体系，将成为制药企业气体水分测定的理想选择。

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